药品说明书是对药品成分、药理作用、副作用、适用症、禁忌、用法用量及药品贮藏、有效期、不良反应等各方面情况的详细说明,是患者用药的安全屏障。但是长期以来,药品说明书格式不规范、缺项、内容简单、叙述不清的现象大量存在,严重威胁着患者的用药安全。由于许多患者不会正确阅读、理解说明书,或服药前的疏忽,导致药品伤人的事件时有发生。
药品成分是药品说明书的重要一栏:也是患者最容易忽略的一栏,这是非常危险的忽略。一般成药里复方产品较多,各种成分都在此栏加以说明,患者用药,尤其是在使用非处方药时,如果不仔细阅读,一旦药品里的某种辅助成分是自己的禁忌,就会造成严重后果。如目前正在药店销售的一种减肥药,在其“禁忌症”栏中标明“禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)治疗的病人。禁忌用于对本品成分过敏的病人。禁忌用于神经性厌食症病人。禁忌用于接受其它中枢性食欲抑制药的患者。”如此多的禁忌,如果患者仅听(看)广告,知道此药能减肥,而且还见效很快,不仔细阅读说明书,就买来服用,一旦有所列禁忌,减肥目的不达,反而招来伤害,就事与愿违了。即使是医师开的处方药,也要仔细看说明,因为医生并不完全了解病人的各种情况,只有患者看明白医生所开药品的成分,及时告诉医生自己的禁忌,才能最有效地保证用药的安全。
适应症是厂商推荐的临床应用情况,其内容由发证单位审查相关资料,核准后才得以刊载,是帮助医生和患者正确用药的保证。尤其是在大力推广药品分类管理、患者自行购买非处方药服用时,该栏尤其重要。在购买非处方药时,决不能仅凭他人介绍而不看说明书上的适应症就盲目购买使用。
药品说明书所列的禁忌症,表明患者在什么情况下不能使用此药,不能轻视。决不能抱着侥幸的心理去服用,否则必将酿成大祸,轻则伤身,重则致命。
再者,说明书中的绝对禁忌是指完全不能使用,而相对禁忌是指“必须在医生的指导下使用”。此外,对药品注意事项的说明也不能忽视,该项其实是用药警示,包括孕妇、哺乳期间、孩童使用的安全性或与其它药品共同使用产生“相互作用”的警示等。笔者曾见到过一种药品,说明书中的“注意事项”栏长达一千多字,注意事项多多,每一项都有可能引发严重后果,不注意,不仔细阅读行吗?
是药三分毒,目前市场上有许多药品在说明书中称没有副作用,这是对患者的不负责任。但也有的药品,其说明书介绍得比较详细,如笔者见到的一种减肥胶囊,其产品说明书在介绍了品名、主要成份、性状、药理作用、用法与用量等内容之后,尤其详细地介绍了该产品的不良反应:本品常见的不良反应有:口干、厌食、失眠、便秘等。在临床试验中发生率≥1%的不良反应还有:全身反应:发热;心血管系统:心率增快、血压升高;呼吸系统:气管炎、呼吸困难;消化系统:腹泻......消费者在用药时要十分小心,当发现有不适现象时应及时请医生处置,以免加重病情。有些企业对说明书上标注药品的不良反应总是特别忌讳,躲躲闪闪,遮遮掩掩的。药品的不良反应是对药品在临床使用中曾发生过的不良反应的类型,以及可能发生的不良反应的说明,为此还要注明紧急救护办法。在国外,所有的药品都有详细的不良反应说明,该栏一般在说明书中所占篇幅最大。
卢英编后2001年,全国药品标签将全部更新,药品的包装和说明书也将统一格式;药品商业名称需经国家药监局批准后,方可在包装、标签和说明书上标注;药品说明书应包含有关药品安全性、有效性及基本信息;在药品有效期标志上,表述形式必须为:有效期到某年某月,患者不再根据说明书上标注的有效期为多少年,再查出厂日期,推算药品是否有效;在药品使用方法上,新办法规定须写成每天吃多少次,每次吃多少粒,便于患者服用。新规定对药品通用名称和用药量标志有明确要求。
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