而1985年以后获准上市的中药,都按照国家新药研发的要求,对其药理、毒理进行控制和研究,不过在测试中经历了一个逐步正规化的过程,最初由于条件的限制,测试没有全部采用双盲方式,只是用被证明有效的药物和要考察的药物进行对比。
中药的开发和西药有较大的差别,一般是临床使用已经发现有一定的效果,然后再按照国家标准去做试验。
北京中医药大学田金洲教授是国家药品监督管理局新药审评专家,他告诉记者,目前任何一种中药新药上市前,都要经过严格的双盲试验。依据国家中药用药试行方案,做中药新药一期、二期、三期临床试验,每一个接受试验的病人在开始药物试验前,除签署知情同意书外,还要填写完整的试验信息,有的中药的临床观察表长达100多页,这些信息包括人口信息、症状体征、各种理化检查、药物毒副反应等,试验人员要进行全程随访,由国家新药审评部门认可的监督员还要定时对试验单位的工作进行检查评估等。
检测人员会严格记录用药效果,然后上报国家药品监督管理局,其间过程控制非常严,并非随意而为之。此外,还会和针对同样病症的西药药效做对比,了解其安全性、有效性程度。
“中药研发的规定是很严格的,认为中药从不进行‘双盲’的人是不了解情况。”田金洲说。中药有没有毒副作用?
问及目前很多非正规医疗机构宣传的“全部中成药,不含毒副作用”的说法,谢鸣教授说:“凡是药就是有毒的,这就是药的毒效二重性。一点毒性都没有的药物,可能也就没什么作用了。”对于目前服用中药出现的一些毒性导致患者损伤的情况,谢鸣认为,关键在于分析是哪些因素导致了毒性的出现。
中医对中药的使用有几个步骤需要严格加以控制。首先是泡制,所用的方法得当,就会减轻毒性。其次是科学配伍,也会让它毒性减小。此外,投放给什么样的人非常重要,对症的病人效果好,副作用低,反之则副作用极大。
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