我国艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验
记者调查 5月14日上午,随着一针疫苗注射进志愿者体内,中国自主研制的艾滋病疫苗正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验。
但是一种疫苗从研制生产到注射进我们体内,它都经历了一个什么样的过程?疫苗的
质量安全性又是怎样才能得到保障的?在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前,记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。
艾滋病疫苗研发实验室 实验室防范严密
记者来到了吉林大学一个能够达到GMP(良好操作规范)标准来生产疫苗的中试实验室,这是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性,研发人员一开始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法,来研制艾滋病疫苗。
吉林大学疫苗研究中心主任孔维说,我们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查,得到了它一些基因方面的序列信息。然后根据这些信息,人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列,希望这些基因在人体充分表达出来一些特异的抗原,诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应,以阻止艾滋病毒感染。
记者了解到,这个实验车间对环境卫生有着非常严格的要求,是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的,所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服。在生产人员的指点下记者按照规范穿上了整套的隔离服。
进入车间大门时,一个仪表盘引起了记者的注意,每个人的进出都会引起表盘指针的变化。经过观察记者发现了其中的奥妙,当打开门时,指针为0,关上门时,指针指向数字20到30的位置。工作人员说,这是因为车间室内的空气压力比室外高,这里所有的空气都是经过过滤器严格过滤送进来的,保证空气单向流动和室内的无菌等级。
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