国家药品审评中心 从不同的动物模型中获得全面的安全数据
艾滋病疫苗检定合格结果要送往国家药品审评中心审评。只有通过这个部门的技术审评,并经过国家食品药品监督管理局的批准,艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。
记者调查发现,国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后,立即启动了艾
滋病疫苗“药品审评快速通道”,并按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查,以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。
国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长提出,当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候,我们意识到,他跟用带菌者(作为受试对象)的风险是不一样的,那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物,分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究,以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。
疫苗的储存和运输环节 采取冰袋加干冰的形式进行运输
记者在调查中还发现,转入临床试验的艾滋病疫苗除了对生产环节有特殊的要求外,现阶段,这种疫苗对储存运输条件要求也特别苛刻,必须在很低的温度下储存和运输。
生产厂家人体临床试验负责人文玉屏表示,所有的生物制品都有一定的保存和运输条件,艾滋病疫苗根据规定是要在负20摄氏度以下保存和运输。为了达到这个要求,我们采取冰袋加干冰的形式进行运输。
2005年5月13日11时艾滋病疫苗从长春起运,16时艾滋病疫苗抵达广西南宁。疫苗运抵试验现场,准备进行人体临床试验。
志愿者的挑选 8项严格的体检筛选
记者发现,由于艾滋病疫苗的特殊性,人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。像对志愿者的选择,就有明确的机制,以保证他们在完全知情的情况下自愿参加试验,以确保试验数据真实有效。在知情同意书上签字同意的志愿者,还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后,6名志愿者参加了5月14日的临床试验。
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