而且让人吃惊的是,开发“胸腺核蛋白”的病毒基因公司负债累累,寄希望于让TNP在中国和墨西哥获准作为治疗艾滋病的药物销售;纽约国际商业公司与中国有关方面合作的目的是为了在中国进行TNP临床试验,帮助病毒基因公司获得治疗艾滋病新药证书,并在中国独家销售TNP;TNP已在中国做的临床试验,受试者总共只有36人,只能算是一期临床试验。
方舟子指出,把临床试验称作“临床治疗”、“中国艾滋病防治工程”,把药物成分
不明、一期临床试验都还未通过的疗法称为“为艾滋病患者提供一种最新有效的治疗方法”,这里涉及的岂止仅仅是患者的知情权问题!
国家药监局:未经批准用于临床是违法行为。
国家药监局官员在接受相关媒体采访时指出,“任何药物在国家药监局正式批准前不可以进行临床试验。根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定,这是违法的。”这位官员同时指出,不管是国外捐赠的药物,还是国外药物要打入中国市场,“只要涉及人体实验,药物都要经过国家药监局的批准,否则,谁能知道药物是真是假?他们应该明白。”
对胸腺核蛋白制剂未经过国家药监局批准这一事实,性艾中心伦理审查委员会负责人王若涛予以承认。他强调:“这只是一项科研活动,不是临床试验,不是带有商业性质的药物申报。”对此,国家药监局官员回答:“这显然不是实验室的科研项目。不管是什么科研活动,只要落实到人体,就是临床试验。”
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