中广网北京10月30日消息(记者 杨超) 近期，国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

　　西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来，在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等)。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，发布西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　2010年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

　　国家食品药品监督管理局建议无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，来保持体重，减少反弹；建议目前正在使用西布曲明的患者，应及时咨询医生，与医生商讨可替代的药物。

　　西布曲明于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，含西布曲明产品列表如下。

　　药监局发布小贴士：

　　1、西布曲明是何种药物？

　　西布曲明是减肥辅助治疗药物，用于体重指数(BMI)大于30 kg/m2 的患者，或体重指数(BMI)大于27 kg/m2，且有2型糖尿病或血脂异常等其他肥胖相关风险的患者。

　　西布曲明于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。目前国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

　　2、为何要对西布曲明进行风险评估？

　　一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”(Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ，SCOUT)显示西布曲明可增加心血管的风险(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等)。为进一步明确西布曲明的心血管安全性，欧美等国的药品管理机构开展了对西布曲明的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对西布曲明的安全性评估工作。

　　3、美国和欧盟的评估结论是什么，采取了哪些监管措施？

　　2010年1月和10月，欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。

　　美国食品药品监督管理局称，受试人群使用西布曲明，其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益，建议停止处方和使用西布曲明。

　　欧洲药品管理局称，西布曲明的药品风险大于效益，并因此建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。

　　4、我国的评估结果是什么？

　　在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心于10月16日召开了西布曲明安全性问题专家咨询会。与会专家认为无论是治疗肥胖还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，如适当控制饮食、坚持体力活动等，才能保持体重，减少反弹。西布曲明作为减肥药，目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差。

　　5、 我国采取了哪些措施？

　　国家食品药品监督管理局对西布曲明的安全性给予了高度关注，国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，发布西布曲明的安全性信息，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。

　　2010年10月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家食品药品监督管理局再次组织了对西布曲明的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”，要求西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

　　延伸阅读：服用其他减肥药后出现的身体不良症状

　　减肥已经成为一种时尚话题，各种各样的减肥方法层出不穷。出于对窈窕身材的追求，不少MM选择服用减肥药，但是如果你出现一些严重不良反应，那可能已经危及到你的健康，需要求医问诊，切切不要因为减肥而把身体搞坏！

　　症状1：晚上睡不着

　　白天不瞌睡在服用减肥药的过程中，出现这种症状：“我原来是个瞌睡虫，可这减肥药刚吃了两天，我就发现每天晚上我都特别兴奋，不想睡觉，躺在床上也睡不着，吃的东西明显比以前少，还特有精神！”

　　有可能：药里含有安非他命

　　你服用的减肥药中，有可能含有安非他明(Amphetamine)。服用这种药的初期，效果如上所述，但是随着身体抗药性的产生，会出现情绪不稳定、妄想、产生幻觉、睡眠出现障碍等症状。

　　建议：此类药物容易上瘾，建议不要轻易服用

　　而且安非他明还像毒品一样容易上瘾，一旦上瘾，戒断的过程非常痛苦，甚至可能出现焦虑、沮丧、疲倦、嗜睡、暴饮暴食等症状。专家提示，这种药物绝对不能轻易服用。

　　症状2：常去厕所

　　大便带油在服用减肥药的过程中，出现这种症状：“吃了减肥药之后，我总是感觉肚子里不舒服，又胀又疼，老想上厕所，一天就得大便2、3次，大便里还有一层油。”

　　有可能：减肥药中含有罗氏鲜

　　你服用的减肥药中，可能含有罗氏鲜(Xenical)，这种药物是肠胃道脂肪分解酵素的抑制剂，能降低小肠对脂肪的吸收约30%，喜欢高脂肪食物的人使用效果比较好。

　　建议：一天最多吃三次，可搭配维生素服用

　　这种药物的副作用相对比较小，但服用的剂量也要有所控制，建议的剂量为正餐进行中或最迟在进餐后一小时内服用一颗120毫克的胶囊。如果不吃饭，就不必服用，一天最多服用三次。

　　罗氏鲜是国家核准上市，而且可以长期使用的减肥药，但使用时间最好也不要超过两年。

　　而且在服用此药剂时，会阻止身体吸收脂溶性维生素，建议每天补充一颗多种维生素，维生素可在服药之后两小时或睡前服用。另外，这种药物作为减肥药物是否绝对安全，正在评估，因此，不建议18 岁以下儿童、孕妇及哺乳期的女性服用。

　　症状3：不想吃饭

　　头晕目眩在服用减肥药的过程中，出现这种症状：“我最近吃减肥药，胃口变得很差，吃不下东西，体重也有所下降，但却感觉目眩、头痛、嗜睡，甚至有些心悸，到底是怎么了？”

　　有可能：药物中含有“芬芬”

　　你服用的减肥药中，有可能含有芬芬(Fen-phen)。芬芬也是一种食欲抑制剂，其主要成分之一就是芬弗拉明(fenfluramine)。

　　建议：国际禁药，不可服用

　　美国食品药物管理局于1997年9月就正式禁止将芬芬用于减肥的用途，这是因为含芬芬的减肥药品面世的一年多中，销量很高，但同时也带来了很高的副作用，长期服用 甚至会造成心脏瓣膜损伤及肺脏高血压等问题。

　　芬芬在我国的知名度，远不及它的主要成分--芬弗拉明。芬弗拉明虽然已经被确立为处方药，甚至被国家明令禁止用于减肥，但如果你留心一下身边的小药店，无须任何处方，花上很少的钱，你就能买到这种白色的小药片--芬弗拉明，一种精神治疗药物，就这样被当做最经济实惠的减肥药在销售着，它所带来的危害 呢？究竟该由谁来埋单？