国家药监局拟资助科研

　　目前的阶段性试验结果是在体内可以分解成单体，但具体的量还不清楚。郭树忠教授介绍，单体的毒性可以致癌、致畸(形)、以及神经毒。

　　郭树忠，西京医院全军整形外科研究所所长、博士生导师。

　　他的一名博士生和一名硕士生正在进行的一个课题，主题正是关于聚丙烯酰胺水凝胶注射入人体是否会分解成单体。该项目去年申请国家自然科学基金时落败，后来国家药监局答应给予40万元的科研经费。

　　目前的阶段性试验结果是在体内可以分解成单体，但具体的量还不清楚。郭树忠教授介绍，单体的毒性可以致癌、致畸(形)、以及神经毒。

　　协和

　　对于“奥美定”的审批、生产、使用过程中的一些疑点，国家药监局表示现在不便回答。

　　今年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布了一次医疗器械不良事件监测信息通报，指出：自2002年到2005年11月，共收集到与注射用聚丙烯酰胺凝胶有关的不良事件监测报告183份。其中女性182例，男性1例，主要用于隆乳161例，不良事件的表现包括炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等；变形17例，移位16例，植入物残留10例。

　　报告认为，“鉴于该产品属于长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入残留物等对患者危害较大提醒临床医生应严格掌握适应症，按照产品说明书规范操作，并加强术后护理，使用者应到具备整形外科手术条件的三级甲等医院进行手术。”

　　制图/丁华勇

　　“奥美定”身世

　　“聚丙烯酰胺水凝胶”是产品化学名称，1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名曰“英捷尔法勒”。

　　1999年4月15日，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司将公司名称变更为吉林富华公司，将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。

　　与此同时，公司自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。

　　1999年12月15日，“奥美定”经国家药监局批准试生产，2000年12月28日正式批准生产。

　　从2003年起，国家药监局开始全面清查“英捷尔法勒”，禁止它在我国继续进口和销售。自此，国内市面上合法的注射式隆胸产品只剩下“奥美定”。

　　2003年7月23日，深圳药监局对富华医院发出了整改通知，要求“即日起立即停止使用医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)。”

　　2004年12月28日，“奥美定”所获批文到期。

　　2005年5月左右，“奥美定”再次获批。(本报记者 钱昊平 北京报道)