☆取消地方对生产药品的审批权和地方药品标准

　　☆进口药品将发注册证书

　　☆假劣药的认定各有新增条目，并加大处罚力度

　　☆严格药品广告规定，药品价格新增5条规定3条罚则

　　一部全新的《中华人民共和国药品管理法》将在今年12月1日全部替代已经实施15年之久的现行药品管理法。今天，国家药品监督管理局局长郑筱萸说，制定新法的出发点是适应我国市场经济发展的需要、解决当前药品生产经营领域出现的新问题和新情况。新法比现行法增加了46条条款，在严格药品质量管理、加大执法力度和药品价格、药品广告等群众关心的热点问题上，都有新的规定。

　　记者看到，新颁布的《药品管理法》第31、32条，将取消现行的地方对生产药品的审批权和地方药品标准。多年以来，我国的药品既有国家标准也有省、自治区、直辖市标准。某家企业即使要生产已有国家标准的药品，也需经当地省级卫生行政部门发给批准文号。于是，某些地方保护主义有了可乘之机，有人甚至降低地方标准审批药品或不许外地药品进入本地。这是造成药品质量低下、低水平重复生产情况严重的重要原因之一。这两项条款还规定，中药材、中药饮片将制定国家的或省级的炮制标准，有些将实施批准文号制，这将结束中药材和中药饮片质量不合格率长期居高不下的局面。

　　此次颁布的新法为进口药再加了道紧箍咒，第39条规定：“经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书”。也就是说，即使某种药品在国外已上市，进入中国时，除了需要经由国家药品监督管理局审查、注册外，还要对其技术资料和有关证明文件进行查验。必要时要在我国进行临床试验，其药品质量标准要经实验室复查。凡没有获得药品进口注册证书的国外药品将被作假药论处。

　　对于老百姓最为关注的假药、劣药问题，新法将现行法律对假药和按假药论处的行为从6种增加至8种，并对原有的条目进行了修改。将确定为劣药和按劣药论处的行为从3种增至7种并修改了原有条目。为了处罚有据，新法同时规定，“除本法明确排除的情形外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药检所的质量检验结果。”

　　令消费者放心的是新《药品管理法》加大了对假、劣药的处罚力度。如对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　新《药品管理法》增加了5条对药品价格的规定和3条罚则，对药品广告行为也进行了严格规定。第55条规定：“药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。”第62条规定：“药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象做广告。”(蓝燕)